Erklärung DIN EN ISO 9001:2000

DIN EN ISO 9001:2000 ist die aktuelle Nachweis-Norm für Qualitätsmanagementsysteme,
die vom deutschen (DIN), Europäischen (EN) und Internationalen Normenorganisationen
(ISO-International Organisation for Standardisation) herausgegeben wurde. Sie besteht
aus 8 Kapiteln und ist ein Regelwerk im nicht gesetzlich geregelten Bereich.

Mit Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN ES ISO 9001:2008 soll die
Leistungsfähigkeit des Unternemens durch (die)

• Schaffung klarer Strukturen
• Regelung von Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten
• Definition der Prozesse/Arbeitsabläufe
• Schriftliche Regelung in Form von Arbeitsanweisungen und -hilfen
• Verminderung von Reibungsverlusten
• Erhöhung der Kundenzufriedenheit
• Erhöhung der Mitarbeiterzufriedenheit
• Qualifizierung der Mitarbeiter
• Beschleunigung der Verbesserungsprozesse

erhöht werden.

Im Ergebnis soll ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem das Vertrauen der
Kunden in die wiederkehrende Qualität der Leistungen und Produkte eines
Unternehmens nachhaltig festigen. Die Kundenzufriedenheit hat oberste Priorität.

Erklärung  EN ISO 13485

EN ISO 13485 ist die aktuelle Nachweis-Norm für Hersteller von Medizinprodukten und
für Unternehmen, die Medizinproduktein Verkehr bringen. Anzumerken ist, dass diese
Norm vorrangig für Unternehmen gedacht ist, die Medizinprodukte herstellen, die höher
als Klasse 1 liegen.

Mit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 sollen
verschiedene Aspekte Berücksichtigung finden wie z.B.

• Einhaltung des Medizinproduktgesetz
• Sicherheit der Medizinprodukte
• Reduzierung der Haftungsrisiken
• Etablierung eines Risikomanagement
• Focus auf Kundenrückmeldungen

Im Ergebnis soll ein funkionierendes Qualitätsmanagementsystem das Vertrauen der
Kunden in die wiederkehrende Qualität der Leistungen und Produkte eines
Unternehmens nachhaltig festigen. Im Vordergrund steht bei der Norm die Sicherheit
der Medizinprodukte.